Специалист по регистрации

- Официальное трудоустройство по ТК КР; -Удобный трансфер для сотрудников за счет компании; -Предоставление вкусного обеда каждый день; -Возможность карьерного роста; -Корпоративные мероприятия и обучение (по желанию); -Подготовка, оформление и подача регистрационных досье на лекарственные средства (новая регистрация, перерегистрация, внесение изменений). -Взаимодействие с уполномоченными государственными органами (ДЛС, Минздрав) -Сопровождение процедур государственной регистрации, перерегистрации, продления регистрационных удостоверений. -Подготовка и подача материалов для внесения изменений (состав, технология, упаковка, производственная площадка, ИМН и др.). -Подготовка ответов на замечания и запросы регуляторных органов. -Контроль соответствия инструкций по медицинскому применению, макетов упаковки и маркировки утвержденным регистрационным данным. -Ведение архива регистрационных документов (бумажного и электронного). -Взаимодействие с отделами качества, производства, ОКК, снабжения, маркетинга. -Участие в согласовании изменений, влияющих на регистрационный статус препарата. -Консультирование подразделений по вопросам регуляторных требований. -Участие в подготовке к инспекциям и аудитам регуляторных органов. -Предоставление регистрационных документов и пояснений во время проверок. -Ведение реестра зарегистрированных препаратов. -Подготовка отчетов и служебных записок по регистрационным вопросам. -Мониторинг изменений в законодательстве в сфере обращения ЛС. -Высшее образование: фармацевтическое, химическое, биологическое, медицинское. -Дополнительное обучение/курсы по регистрации ЛС - преимущество -Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств от 1-3 лет -Опыт взаимодействия с регуляторными органами (ДЛС, МЗ и др.) -Знание законодательства в сфере обращения лекарственных средств -Знание требований к регистрационным досье. -Понимание процессов разработки, производства и контроля качества ЛС -Навыки подготовки, оформления и сопровождения регистрационных досье -Опыт внесения изменений в регистрационные документы -Умение работать с нормативно-технической документацией -Навыки деловой переписки и официальных ответов регуляторам -Уверенный пользователь ПК (MS Word, Excel) <form action="/jobseekers/registr.php" method="get"